(경인매일=김도윤기자)식품의약품안전처가 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수할 것임을 밝혔다.
이번에 식약처가 심사에 착수할 백신은 코로나19 바이러스표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.
식약처는 기존 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료하겠다는 계획이며 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다.
현재 아스트라제네카 백신은 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중인 것으로 알려졌다.
앞서 임상시험 중 예상치 못한 이상 사례로 인해 중단됐던 백신 임상시험은 안전성 검토결과 백신과의 직접적 연관성이 없다는 판단 하에 임상시험이 재개됐다.
영국에서는 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 긴급사용승인이 내려졌고 인도 정부도 지난 2일 아스트라제네카 백신의 사용을 승인한 바 있다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
해외에서는 1회 접종분당 공급 가격을 3~5달러 정도로 책정하고 있고 만 18세 이상 성인에게 1회 접종한 뒤 4~12주 후 재투여해 두 차례 맞는 백신의 접종체계를 형성하고 있다.
현재 아스트라제네카에서 공개한 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 두 가지 용량을 종합했을 때 70.4% 정도다. 총 2회에 거쳐 투여받았을 때 90.0%의 예방률을 보이고 있다.
정은경 중앙방역대책본부장은 이날 코로나19 정례브리핑을 통해 "(아스트라제네카가)국내에 공급하기로 한 1000만명분, 2000만 도즈(1회 접종분)에 대해 국내에서 생산된 제품을 받는 것으로 요청하고 있고 계속 논의를 진행 중에 있다"고 말했다.
또한 "2월 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원, 요양시설 등의 집단생활, 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 "명단 파악과 사전준비를 진행 중"이라고 말했다.
