韓, 코로나 백신 개발국 합류... '국산1호 코로나백신' 허가
韓, 코로나 백신 개발국 합류... '국산1호 코로나백신' 허가
  • 윤성민 기자 yyssm@naver.com
  • 승인 2022.06.30 15:44
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SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]
SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]

[경인매일=윤성민기자] 우리나라가 코로나19 백신 자체개발에 성공하며 미국과 영국에 이어 백신과 치료제를 모두 보유한 세 번째 국가로 우뚝 섰다.

식약처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

SK바사가 개발한 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19예방을 목적으로 허가됐다.

식약처의 이번 허가로 대한민국은 지난해 2월 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주와 백신을 모두 보유한 나라로 발돋움했다.

식약처는 '우리백신프로젝트'를 통해 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 체계적으로 지원해왔으며 2020년 9월부터 코로나19 백신 및 치료제의 개발과 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시하기도 했다.

또 제품개발의 핵심 단계로 꼽히는 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계토록했다.

지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 심사를 진행했으며 특히 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

이번 품질심사에서 식약처는 ▲제조방법과 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 ▲국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 구축 여부 등을 평가했으며 임상시험 심사로는 ▲한국에서 수행된 임상시험 1건(1, 2상)과 ▲한국·필리핀·우크라이나·태국·베트남·뉴질랜드 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

식약처는 향후 관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 펼 것이라고 덧붙였다.


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